News

FDA hè l'abbreviazione di Food and Drug Administration (Food and Drug Administration).Autorizata da u Cungressu di i Stati Uniti, u guvernu federale, a FDA hè a più alta agenza di applicazione di a lege specializata in a gestione di l'alimentariu è di a droga.Agenzia naziunale di monitoraghju di a salute per u cuntrollu di a salute di u guvernu.
Supervisore di Food and Drug Administration (FDA): Supervisione è ispezione di l'alimentu, droghe (cumprese droghe veterinarie), dispusitivi medichi, additivi alimentari, cusmetichi, alimenti è droghe animali, vinu è bevande cù un cuntenutu alcolu di menu di 7%, è elettroniche. prudutti;I prudutti in usu O a radiazione ionizzante è non ionizzante generata in u prucessu di cunsumu affetta a prova, l'ispezione è a certificazione di l'articuli di salute è sicurezza umana.Sicondu i regulamenti, i prudutti sopra citati devenu esse pruvati è pruvati sicuri da a FDA prima di pudè esse venduti in u mercatu.A FDA hà u dirittu di inspeccionà i pruduttori è perseguite i violatori.
Certificazione FDA di i dispositi medichi, cumprese: registrazione di u fabricatore cù FDA, registrazione di produttu FDA, registrazione di lista di prudutti (registrazione di forma 510), revisione di lista di prudutti è appruvazioni (revisione PMA), etichettatura è trasfurmazioni tecniche di i dispositi sanitari, sdoganamentu, registrazione, pre-marketing Per u rapportu, i seguenti materiali devenu esse presentati:
(1) Cinque prudutti finiti cumpleti sò imballati,
(2) U schema di struttura di u dispusitivu è a so descrizzione di testu,
(3) U funziunamentu è u principiu di funziunamentu di u dispusitivu;
(4) Dimostrazione di sicurezza o materiali di prova di u dispusitivu,
(5) Introduzione à u prucessu di fabricazione,
(6) Riassuntu di prucessi clinichi,
(7) Istruzzioni di u produttu.Se u dispusitivu hà energia radiuattiva o libera sustanzi radiuattivi, deve esse descrittu in detail.
Sicondu i diversi livelli di risicu, a FDA classifica i dispositi medichi in trè categurie (I, II, III), cù a categuria III chì hà u più altu livellu di risicu.A FDA definisce chjaramente a so classificazione di u produttu è i requisiti di gestione per ogni dispusitivu medicale.Se un dispositivu medicale vole entre in u mercatu di i Stati Uniti, deve prima chjarificà a classificazione di u produttu è i requisiti di gestione per a lista.
A maiò parte di i prudutti ponu esse appruvati da a FDA dopu a registrazione di l'impresa, a lista di i prudutti è l'implementazione di GMP, o dopu avè sottumessu una applicazione 510 (K).